Proficiency Testing (PT) คืออะไร ห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ต้องเข้าร่วมไหม

Proficiency Testing (PT) หรือการทดสอบความชำนาญ คือกระบวนการที่ห้องปฏิบัติการเข้าร่วมทดสอบตัวอย่างชุดเดียวกับห้องแล็บอื่นทั่วโลก เพื่อเปรียบเทียบผลและประเมินว่าผลที่ออกมามีความถูกต้องเทียบกับห้องอื่นหรือไม่ ตามข้อกำหนด ISO/IEC 17025:2017 ข้อ 7.7 ห้องแล็บที่ได้รับการรับรองต้องเข้าร่วม PT เป็นประจำในทุกขอบข่ายการรับรอง

หลายห้องแล็บมองว่า PT เป็นภาระค่าใช้จ่าย แต่ที่จริงคือเครื่องมือสำคัญที่บอกได้ว่าระบบและบุคลากรของเรายังอยู่ในเกณฑ์ดีอยู่หรือไม่ และเป็นหลักฐานชั้นดีที่นำเสนอใน Management Review และในวัน Audit

ทำไม ISO/IEC 17025 บังคับให้ทำ PT

ข้อ 7.7 กำหนดให้ห้องแล็บต้องเฝ้าระวังความใช้ได้ของผล (Ensuring the Validity of Results) ผ่านกลไกหลายอย่าง ได้แก่:

การใช้ Certified Reference Material (CRM) ที่มี Traceability
การทดสอบซ้ำหรือสอบเทียบใหม่ด้วยวิธีต่างกัน
การวิเคราะห์ตัวอย่างเก็บไว้ (retained sample)
การเข้าร่วม PT หรือ ILC อย่างเหมาะสม

ในจำนวนนี้ PT คือกลไกที่ external ที่สุดเพราะเปรียบเทียบกับห้องแล็บอื่น auditor จึงให้น้ำหนักมาก หากไม่มีหลักฐาน PT หรือ Z-score ผิดปกติแล้วไม่มีการแก้ไข มักออกเป็น Major NC

Z-score และการวิเคราะห์ผล

หลังจากส่งผลกลับไป provider จะคำนวณ Z-score เปรียบเทียบผลของเรากับค่าเป้าหมาย:

Z-score	ความหมาย	การตอบสนอง
\|Z\| ≤ 2.0	Satisfactory (ผ่าน)	บันทึกและเก็บหลักฐาน
2.0 < \|Z\| < 3.0	Questionable (น่าสงสัย)	ทบทวนกระบวนการ ตรวจสาเหตุ
\|Z\| ≥ 3.0	Unsatisfactory (ไม่ผ่าน)	ต้องทำ Corrective Action อย่างเป็นทางการ

นอกจาก Z-score ยังมี En-number, Z'-score (สำหรับ uncertainty), และ Zeta-score ที่บาง provider ใช้ ขึ้นกับประเภทของ PT scheme

ความถี่ที่ควรเข้าร่วม

ISO/IEC 17025:2017 ไม่ได้กำหนดความถี่ตายตัว แต่หน่วยรับรอง (เช่น สมอ.) มักกำหนดว่า:

ทุกขอบข่ายการรับรองหลัก ต้องมี PT อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
หัวข้อที่ critical หรือมีปริมาณงานสูง ควรเข้าร่วม 2–4 ครั้ง/ปี
ขอบข่ายที่ไม่มี PT scheme ต้องใช้ ILC (Inter-Laboratory Comparison) แทน

ในการวางแผน PT รายปี ควรพิจารณา:

ขอบข่ายทั้งหมดในใบรับรอง
ความเสี่ยงและความถี่การใช้งานจริง
ผล PT ของรอบที่ผ่านมา (หัวข้อที่ได้ Questionable ควรเข้าซ้ำ)
งบประมาณ (PT ค่าใช้จ่าย 5,000–50,000 บาทต่อ round)

ทำอย่างไรเมื่อ Z-score ผิดปกติ

เมื่อได้ Z-score ≥ 3.0 ห้องแล็บต้องเปิด NC ภายในและทำ Root Cause Analysis ทันที สาเหตุที่พบบ่อย:

ด้านบุคลากร:

ผู้ทำตัวอย่างขาดประสบการณ์
ไม่ปฏิบัติตาม SOP เพราะมั่นใจประสบการณ์ตัวเอง

ด้านเครื่องมือ:

Calibration หมดอายุหรือ drift
เครื่องมือต้องการ maintenance

ด้านวิธี:

Method validation ไม่ครอบคลุม matrix ของตัวอย่าง PT
การคำนวณผิดพลาด (unit conversion, dilution factor)

ด้าน reagent / standard:

Standard หมดอายุหรือเก็บไม่ถูกต้อง
Reagent contaminated

หลังพบ root cause ต้องทำ Containment Action (เช่น ทบทวนผลที่ส่งลูกค้าระหว่างช่วงนั้น) และ Corrective Action เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ

PT vs ILC ต่างกันอย่างไร

หลายห้องแล็บสับสนระหว่าง PT และ ILC ทั้งสองคำเป็น Inter-Laboratory Comparison เหมือนกัน แต่มีความเข้มงวดต่างกัน:

หัวข้อ	PT (Proficiency Testing)	ILC (Inter-Laboratory Comparison)
ผู้จัดงาน	Accredited PT Provider (ตาม ISO/IEC 17043)	ห้องแล็บใดก็ได้ที่จัดเอง
มีค่าเป้าหมาย	ใช่ คำนวณตามสถิติของกลุ่ม	อาจไม่มี ถ้าเป็นการเปรียบเทียบทั่วไป
ความน่าเชื่อถือ	สูง ใช้เป็นหลักฐานหลักได้	ปานกลาง ใช้เสริมเมื่อไม่มี PT
ค่าใช้จ่าย	สูง	ต่ำกว่า

หากขอบข่ายไม่มี PT scheme ห้องแล็บสามารถจัด ILC กับเครือข่ายห้องแล็บอื่นได้ แต่ต้องระบุเหตุผลที่ใช้ ILC แทน PT และต้องมี protocol ชัดเจน

การจัดเก็บและการรายงาน

ทุก PT round ต้องเก็บหลักฐาน:

เอกสาร PT scheme และวันที่เข้าร่วม
Raw data ของผลที่ส่งไป
Report จาก provider พร้อม Z-score
บันทึกการทบทวนผลและ action ที่ทำ (ถ้ามี)
หลักฐานการนำเสนอผลใน Management Review

ในวัน Surveillance Audit auditor มักขอดู PT ของ 2–3 ปีย้อนหลังเพื่อดู trend และความต่อเนื่อง