Document Control คือข้อกำหนดที่ฟังดูพื้นฐาน แต่กลับเป็นต้นเหตุของ NCR มากที่สุดในทุก Audit ไม่ว่าจะเป็น ISO 9001 หรือ ISO/IEC 17025 ปัญหาไม่ใช่เพราะองค์กร "ไม่มีเอกสาร" แต่เพราะ ไม่ควบคุมเอกสารได้ — version ในพื้นที่ไม่ตรงกับ Master List, เอกสารเก่าปนกับเอกสารใหม่, หรือไม่มีใครรู้ว่า Procedure ล่าสุดอยู่ที่ไหน

ทำไม Document Control จึง NCR บ่อยที่สุด

จากข้อมูล CAR ที่เกิดซ้ำในองค์กรต่างๆ NC ด้านเอกสารมักเกิดจากสาเหตุเหล่านี้:

ทั้งหมดนี้ auditor สามารถตรวจสอบได้ทันทีโดยไม่ต้องซักถามพนักงาน และออก NC ได้อย่างชัดเจนพร้อมหลักฐาน

ส่วนประกอบของระบบ Document Control ที่ครบถ้วน

1. Document Identification

ทุกเอกสาร Controlled ต้องมีองค์ประกอบเหล่านี้ทุกหน้า:

องค์ประกอบ ตัวอย่าง หมายเหตุ
Document Number QP-001, WI-LAB-005 ไม่ซ้ำกันทั้งองค์กร
Title ขั้นตอนการสอบเทียบเครื่องมือวัด สั้นและชัดเจน
Revision Rev.0, Rev.2 เพิ่มทุกครั้งที่แก้ไข
Effective Date 1 มีนาคม 2568 วันที่บังคับใช้
Approved By ชื่อและลายเซ็นผู้อนุมัติ ต้องมีอำนาจอนุมัติจริง

2. Master Document List (MDL)

MDL คือรายการเอกสารควบคุมทั้งหมดขององค์กร auditor มักขอดูก่อนเป็นอย่างแรก ต้องระบุ:

MDL ต้องอัปเดตทุกครั้งที่มีการออก, แก้ไข หรือยกเลิกเอกสาร

3. กระบวนการ Review และ Approval

การแก้ไขเอกสารต้องผ่านขั้นตอนที่กำหนดเสมอ:

  1. ร่างการแก้ไขพร้อมระบุสาเหตุ (Change Reason)
  2. ส่งให้ผู้เกี่ยวข้อง review
  3. อนุมัติโดยผู้มีอำนาจที่กำหนดใน Procedure
  4. แจ้งผู้ที่ได้รับผลกระทบ และเก็บหลักฐานการแจ้ง
  5. ยกเลิกและจัดการเอกสาร version เก่า

4. การจัดการเอกสาร Obsolete

เอกสารเก่าที่ยกเลิกแล้วต้องไม่อยู่ในพื้นที่ใช้งาน มีสองวิธี:

การควบคุมเอกสารภายนอก (External Documents)

มาตรฐาน ISO กำหนดให้ควบคุมเอกสารภายนอกที่ใช้ในงานด้วย เช่น:

ต้องมีรายการ External Document แยกต่างหากพร้อมระบุ edition/version ที่ใช้ และกำหนดผู้รับผิดชอบติดตามว่ามีการออก version ใหม่หรือไม่

Document Control สำหรับระบบดิจิทัล

หากใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์ หลักการเดิมยังใช้ได้ แต่ต้องเพิ่ม:

Checklist ตรวจสอบก่อน Audit

ทำรายการนี้อย่างน้อย 2 สัปดาห์ก่อนวัน Audit:

บทความที่เกี่ยวข้อง